10月18日（美国时间），美国FDA宣布批准了安斯泰来（Astellas）靶向CLDN18.2单抗VYLOY(zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗) 上市，适应症为：联合含氟尿嘧啶和铂类化疗药物一线治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、claudin (CLDN) 18.2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的成年患者。
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VYLOY（佐妥昔单抗）的获批依据来自两项SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）。这两个研究旨在评估佐妥昔单抗一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT评估了佐妥昔单抗+mFOLFOX6（一种包含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比。GLOW研究评估了佐妥昔单抗+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比。5fd帝国网站管理系统
SPOTLIGHT研究中，565例患者1：1随机接受佐妥昔单抗/安慰剂+mFOLFOX6治疗。佐妥昔单抗+mFOLFOX6组中位PFS为10.6个月，安慰剂+mFOLFOX6为8.7个月（HR=0.751，单侧p=0.0066）。中位OS分别为18.2个月和15.5个月（HR=0.75，单侧p=0.0053）。5fd帝国网站管理系统
GLOW试验中，507例患者1：1随机接受佐妥昔单抗/安慰剂+CAPOX治疗。佐妥昔单抗+CAPOX组的中位PFS为8.2个月，安慰剂+CAPOX为6.8个月（HR=0.687，单侧p=0.0007）。中位OS分别为14.4个月和12.2个月（HR=0.771，单侧p=0.0118）。5fd帝国网站管理系统
在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔单抗治疗组与对照组严重治疗相关的紧急不良事件（TEAEs）的发生率相似。佐妥昔单抗治疗组报告的最常见所有等级 TEAEs 包括恶心、呕吐和食欲减退.
FDA推荐的佐妥昔单抗用法用量为：首次静脉注射剂量800mg/m^2，随后每3周静脉注射600mg/m^2或每2周静脉注射400mg/m^2。5fd帝国网站管理系统
VYLOY (zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗) 是首个且目前唯一获批的单克隆抗体，专门设计并用于靶向生物标志物CLDN18.2表达的胃部肿瘤细胞，可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。临床前研究表明， 佐妥昔单抗通过抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性减少了CLDN18.2阳性细胞的数量，导致肿瘤生长抑制。
今年3月和9月份，佐妥昔单抗已获日本厚生省和欧盟批准与化疗联合用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌，5fd帝国网站管理系统
